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07 2018-09

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布

2018年9月7日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。 立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场>>>

31 2018-08

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下>>>

31 2018-08

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服>>>

26 2018-03

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。 一、《指导原则》制定背景 随着网络技术的发>>>

26 2018-03

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整,修改为:本办法第十七条、第十八条、第十九条所述>>>

26 2018-03

《医疗器械召回管理办法》解读

为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下: 一、《办法》为什么要修改?>>>

26 2018-03

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。 局长:毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章 总 则 第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华>>>