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26 2018-03

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长:毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民>>>

26 2018-03

《医疗器械召回管理办法》解读

为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下:一、《办法》为什么要修改?医疗>>>

26 2018-03

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”,修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九>>>

26 2018-03

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。一、《指导原则》制定背景随着网络技术的发展>>>

23 2015-10

北京试水医疗器械第三方物流

《经济参考报》记者从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到,北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉,这是继江苏、上海等省份后,全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。 而5月29日,国务院医改办主任、卫计委副主任孙志刚调研北京大学人民医院信息化工作并要求在全>>>

23 2015-10

山东省全面放开非公立医疗机构医疗服务价格

近日,山东省物价局等3部门联合发出通知,山东放开非公立机构医疗服务价格以及公立医疗机构开展的中药煎药、医学美容整形、美容性口腔正畸等项目价格,坚持患者自愿原则,实行市场调节。 据山东广播电视台新闻中心《山东新闻联播》报道,其中,对于非公立,具有营利性质的可自行设立服务价格>>>

23 2015-10

外资医院:鲶鱼来了 公立医院不再独步天下

一直在中国医疗服务市场外逡巡的外资医院,终于等来了政策放行。 近日,国家卫计委和商务部联合下发《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》(下称《通知》),允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南设立外资独资医院。 同时,开办外资独资医院的>>>