国家药监局回复全国人大代表、国药控股董事长于清明建议:积极指导动态血糖监测创新医疗器械研发上市

 

 

 

7月7日,国家药品监督管理局对全国人大代表、国药控股董事长于清明在今年全国两会期间提交的《关于发展动态血糖监测技术提升糖尿病管理水平的建议》(十三届全国人大四次会议第2359号建议)回复表示,将积极做好有关创新医疗器械审评审批,并商国家医保局,将按深化医改有关意见要求加强部门间协调配合,进一步细化诊疗项目按程序纳入医保支付范围,稳步提升参保人员医保水平。

我国糖尿病患者群体庞大,糖尿病及其并发症的医疗负担沉重。增加持续血糖监测技术手段可及性、实现非住院血糖监测医保覆盖,是预防和减缓糖尿病及其并发症经济高效的途径之一。这对于整体提升慢病管理水平和推进“健康中国”战略目标实现,具有重要现实意义。鉴此,今年全国两会期间,于清明代表提交了上述建议,呼吁有关部门优化持续血糖监测技术产品审评审批,推进有关医保准入政策改革,让持续血糖监测创新技术更大程度地惠及患者,进而减轻医疗负担。

国家药监局回复表示,近年来,国家药监部门深入推进医疗器械审评审批制度改革,激励产业研发创新和高质量发展,已有110多个创新医疗器械获批上市。目前,已有4个持续葡萄糖监测系统通过创新医疗器械审查,其中2个产品进入注册审评阶段。国家药监局将持续做好创新医疗器械审评审批工作,加强持续血糖监测系统注册指导,进一步指导企业做好该类产品注册申报。国家药监局器审中心还参与了科技部国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”中“动态葡萄糖数据采集产品技术审评规范性文件制定”课题任务,将跟踪相关产品性能、外观设计、软件开发等方面的创新成果,更好指导相关产品研发上市。国家药监局已于2021年5月发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,根据“一体化动态葡萄糖监测系统”、“血糖数据管理软件”产品上市和临床使用等情况,及时将相关产品纳入《医疗器械分类目录》。

同时,国家药监局经商国家医保局回复表示,部分地区已将动态血糖监测治疗项目纳入医保支付范围。下一步,国家医保局将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求,加强与相关部门协调配合,进一步细化诊疗项目按程序纳入医保支付范围,稳步提升参保人员的医疗保障水平。

文章来源:国药控股

 

创建时间:2021-08-16 11:31