行业殊荣｜国药器械获评国家药监局“首批医疗器械唯一标识示范单位”

1月29日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，指出：为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批医疗器械唯一标识示范单位。

此次遴选的示范单位按照类别分为注册人、经营企业和使用单位三种，全国范围遴选出【首批医疗器械唯一标识示范单位】共15家，国药器械在全国众多参选单位中脱颖而出，荣获国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位称号。

国药器械的UDI推进工作是一个包含全局规划、全链条实施、示范支持和创新输出的系统工程。2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，国药器械早在2015年就参与了UDI标准编制与数据库标准的相关工作，并于2019年对UDI工作进行了顶层设计，2020年通过全局规划和组织保障，推动260多家分子公司全域有序导入UDI实践。

在内部推进实施方面，国药器械全域统一部署升级ERP、WMS等信息系统，增加UDI管理模块并升级改造硬件设施；对接国家局UDI数据库并升级国药器械主数据库；成功探索了集团性医疗器械经营企业UDI实践方式。

在上下游衔接方面，国药器械还积极协助上游生产企业实施UDI赋码，自主研发的FLI+SPD系统充分兼顾UDI实施要求与医院客户实际，设计软硬件产品并在多家医院落地，助力医院客户实现使用环节的UDI实施落地，积极探索供应链全程追溯的UDI落地实践。

在示范支持上，国药器械既具备数位质量、数据、IT、精益六西格玛等领域的资深专家，也具备从事UDI研究的资深专家们，为示范责任履行提供了有力师资支持。

国药器械还拥有遍布全国的经营网络与仓储物流体系，多家区域重点示范三方物流中心医疗器械专业库房，以及FLI+SPD标杆医院、FLI+院内应用模拟演示展厅等设施。

在创新举措上，“UDI服务公益平台”于2021年发布上线，平台入口设在“中国医疗器械信息网”（https://www.cmdi.org.cn）“UDI服务公益平台”专栏，已为全国200多家医院提供了UDI对码和资质管理服务。另外，国药器械在全国已开展了29场共5000人参加的宣介培训，携手北京、浙江、吉林等多地主管部门合作进行UDI相关标准制定和实施经验输出，相关学术成果也在《中国医疗设备》、《中国医药导刊》、《中国质量》等专业期刊中刊出，充分发挥央企责任为行业共享UDI应用实践经验。

根据国家药监局的要求，各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动；要进一步总结经验，形成长效机制，不断提升工作水平，切实发挥引领示范作用；要固定专人负责，按照培训需求合理制定培训计划，认真组织开展唯一标识宣贯培训和观摩学习，鼓励示范单位间开展合作交流，进一步提升示范应用效果，每半年总结示范应用工作情况报送国家药监局。