国药集团医疗器械研究院两项课题获中国药品监管研究会批准立项

近日，中国药品监督管理研究会发布《中国药品监督管理研究会关于公布2022年立项课题的通知》，国药集团医疗器械研究院（以下简称国药器械研究院）“智能制造背景下的医疗器械智慧监管机遇与挑战”与“数字疗法产品风险与监管需求研究”两项课题获得批准立项。中国药品监管研究会为国家药监局主管的政府智囊机构，主要开展药品监督管理战略制定和政策研究等工作，2022年度共资助10项医疗器械课题。

其中，“智能制造背景下的医疗器械智慧监管机遇与挑战”课题研究主要以医疗器械生产向智能制造方向快速演进为背景，尤其是数字化工厂和柔性制造等在医疗器械行业已获得大规模应用，课题将聚焦全球医疗领域智能制造监管政策，分析智能制造与医疗器械生产体系管理规章制度等协同发展路径，将为监管机构提在升医疗器械行业智能制造的审批效率、加强监管和控制风险提供政策建议；“数字疗法产品风险与监管需求研究”课题主要聚焦目前发展迅速的数字疗法产业及其在精神疾病、慢性病和康复等领域的巨大潜力，课题将对国内外数字疗法主要各类产品的技术和发展趋势进行调研，同时联合行业龙头企业，对数字疗法各类产品的监管和质量管控体系提供政策建议。

据国药集团医疗器械研究院相关负责人介绍，研究院将联合行业龙头企业，在国家药监局标准管理中心、中检院、清华大学等相关专家的指导下，搭建行业平台，组织行业交流和调研，了解并分析行业需求，讨论监管思路，为国家有关部门提供政策建议，为我国医械监管科学贡献力量。